机构介绍

(河北省沧州市)泊头市艺水碧天医疗器械有限公司是一家即义眼片产品研制、技术转让、生产和经营为一体的企业,公司成立年限虽短,但是技术实力和生产工艺在国内处于较高地位。

公司创立之前,技术人员们一直从事于北京某医疗器械公司,积累了相当丰厚的技术实力。为了更好的发展义眼片产品,技术人员们于2016年在河北省泊头市正式注册成立了泊头市艺水碧天医疗器械有限公司,专业从事义眼片的设计开发、研究和生产。

公司主要生产以医用高分子为主要材料的义眼片,本企业技术实力基础雄厚,专业技术人员均有10年以上的实际工作经验。

本公司生产环境和生产体系均通过河北省食品药品监督管理局审核,均符合《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,获得国内二类《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,各项条件均符合《医疗器械监督管理条例》。本公司正规化管理,能有力保证生产的安全和高效化。

公司创新进取,在技术研发团队的努力下,通过技术改进,在义眼片领域走出一条适合自己本身的发展道路。在公司发展前进的道路上,愿通过技术创新,为每一位对义眼片有需求的朋友带来心灵的安慰,在实际工作生活中找回自信,乐观面对每一天。

医疗器械分类

国内医疗器械分为三类:

Ⅰ类:由市级(地级市,或者叫设区市)备案管理;

Ⅱ类:由省级食品药品监督管理局注册审批。

Ⅲ类:由国家食品药品监督管理总局注册审批。

义眼片为第二类医疗器械,医疗器械代号为6866,国家标准为GB 14724-2009,相关证件归省级食品药品监督管理局审批颁发,由省、市、县三级食品药品监督管理局共同监管。

义眼片企业申办时需要有食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的检测报告,一般检测内容为两种,及理化检测和生物相容性检测。

理化检测:检测义眼片的尺寸大小、强度(抗摔)、外观质量和色泽。

生物相容性检测:检验义眼片的细胞毒性、皮肤致敏和刺激。

义眼片生产的原材料为一般都为义齿基托树脂(又叫造牙树脂),义齿基托树脂为国家第三类医疗器械,安全可靠,但是生产义眼片时还要有一些辅料是没法证明其安全性的,比如毛线、颜料和一些添加辅料等,如果义眼片对人体细胞具有一定的毒副作用,将对人体细胞结构、功能和整个机体产生损伤,严重可引起器官功能的特异性改变甚至机体死亡,所以为证明用这些材料合成的义眼片对人体没有任何毒副作用,要进行生物相容性检测。通过检测合格的义眼片便可以在级别相对应的食品药品监督管理局注册,取得证件后方可投放市场,供患者使用。

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