机构介绍

(河北省沧州市)泊头市艺水碧天医疗器械有限公司是一家即义眼片产品研制、技术转让、生产和经营为一体的企业,公司成立年限虽短,但是技术实力和生产工艺在国内处于较高地位。

公司创立之前,技术人员们一直从事于北京某医疗器械公司,积累了相当丰厚的技术实力。为了更好的发展义眼片产品,技术人员们于2016年在河北省泊头市正式注册成立了泊头市艺水碧天医疗器械有限公司,专业从事义眼片的设计开发、研究和生产。

公司主要生产以医用高分子为主要材料的义眼片,本企业技术实力基础雄厚,专业技术人员均有10年以上的实际工作经验。

本公司生产环境和生产体系均通过河北省食品药品监督管理局审核,均符合《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,获得国内二类《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,各项条件均符合《医疗器械监督管理条例》。本公司正规化管理,能有力保证生产的安全和高效化。

公司创新进取,在技术研发团队的努力下,通过技术改进,在义眼片领域走出一条适合自己本身的发展道路。在公司发展前进的道路上,愿通过技术创新,为每一位对义眼片有需求的朋友带来心灵的安慰,在实际工作生活中找回自信,乐观面对每一天。

医疗器械分类

国内医疗器械分为三类:

Ⅰ类:由市级(地级市,或者叫设区市)备案管理;

Ⅱ类:由省级食品药品监督管理局注册审批。

Ⅲ类:由国家食品药品监督管理总局注册审批。

义眼片为第二类医疗器械,医疗器械代号为6866,国家标准为GB 14724-2009,相关证件归省级食品药品监督管理局审批颁发,由省、市、县三级食品药品监督管理局共同监管。

义眼片企业申办时需要有食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的检测报告,一般检测内容为两种,及理化检测和生物相容性检测。

理化检测:检测义眼片的尺寸大小、强度(抗摔)、外观质量和色泽。

生物相容性检测:检验义眼片的细胞毒性、皮肤致敏和刺激。

义眼片生产的原材料为一般都为义齿基托树脂(又叫造牙树脂),义齿基托树脂为国家第三类医疗器械,安全可靠,但是生产义眼片时还要有一些辅料是没法证明其安全性的,比如毛线、颜料和一些添加辅料等,如果义眼片对人体细胞具有一定的毒副作用,将对人体细胞结构、功能和整个机体产生损伤,严重可引起器官功能的特异性改变甚至机体死亡,所以为证明用这些材料合成的义眼片对人体没有任何毒副作用,要进行生物相容性检测。通过检测合格的义眼片便可以在级别相对应的食品药品监督管理局注册,取得证件后方可投放市场,供患者使用。

相关新闻

屈光不正引起的近视、远视、散光

在为数不多的眼病中,近视和散光是非常常见的题。二者都是角膜或晶状体的晶体屈光率不一致,导致聚焦在视网膜上形成的图像异常。这时,眼睛内部到底发生了什么?

发布于 2019年7月3日 23:02 · 311次 阅读

义眼台暴露的主要原因

义眼台的植入弥补了眼球缺失造成不对称及凹陷情况,但是植入义眼台并不是万无一失的,植入义眼台之后让人担心的一件事就是义眼台暴露了。那么怎么预防义眼台暴露呢?

发布于 2019年6月27日 16:28 · 621次 阅读

原发性高血压引起的眼睛异常

原因不明的高血压叫原发性高血压,占高血压的90%以上原发性高血压长期持续会造成动脉硬化,对眼睛影响非常不好。

发布于 2019年7月4日 18:28 · 327次 阅读

高分子义眼片多少钱

高分子义眼片之所在大多数国家都受到欢迎,主要是因为它质量轻便,不易破碎,眼睛在手术之后,眼部组织的情况在义眼片以及义眼台等的作用下是会变化的,所以在初期佩戴义眼片之后可以需要进行义眼片的修改,使其佩戴更舒适,形状更逼真。

发布于 2019年7月6日 09:05 · 1,068次 阅读

做义眼台手术多久能恢复

因为眼球萎缩或者疾病意外等需要摘除眼球者,如果不进行替代物的植入,就有可能会出现眼眶萎缩,不对称的情况。义眼台的出现可以弥补眼眶空缺,植入义眼台之后可以佩戴义眼片来掩盖缺陷。一般来说七八岁以上的儿童就可以做义眼台植入手术,做完义眼台手术多久能恢复呢

发布于 2019年6月30日 09:20 · 544次 阅读

特定原因的青光眼

接下来,我们来详细了解一下青光眼的种类。根据青光眼是否有直接原因,可以分为三种类型。

发布于 2019年7月4日 19:02 · 294次 阅读

视网膜脱落会引起严重视力障碍

视网膜脱落是指视网膜(其功能是像胶片一样将影像映射到眼球上)脱落,会引起视力显著下降甚至失明。外伤、糖尿病等也会引起视网膜脱落。但是,更多的是因为眼组织老化,视网膜先出现裂孔,然后从裂孔处开始剥离。

发布于 2019年7月3日 23:25 · 320次 阅读

视网膜脱落的自觉症及其发展趋势

因某种原因造成视网膜出现裂孔,视野内有黑点飞舞,犹如飞蚊,故名“飞蚊症”。其他眼病也会出现同样症状。视网膜脱落所造成的“飞蚊症”的特征是:视野内突然出现明显黑影浮动,或有墨汁样流动的黑影。

发布于 2019年7月3日 23:54 · 308次 阅读

睡眠充足能缓解眼部疲劳

当我们的眼睛出现疲劳症状时,我们会非常简单地认为只是眼睛出现了异常。其实它对全身性疲劳的影响和给精神方面带来的压力,也不容忽视。如果我们想消除眼睛疲劳,就必须让全身得到彻底的休息。

发布于 2019年7月8日 22:00 · 292次 阅读

治疗青光眼可以用哪些药

诊断为慢性青光眼后,一般首先要用眼药水进行治疗。治疗的目的和急性青光眼一样,要降低并稳定眼压。所以,最初要制定目标眼压,使用控制房水生产量的眼药水,将眼压控制到目标值以下。

发布于 2019年7月6日 16:33 · 310次 阅读